C-CAST
| タイトル | 内容 |
|---|---|
| ＜1日で学ぶ＞ GAMP5 |
・GAMPガイドの背景 ・GAMP5の主要なコンセプト ・GAMP5の考え方と取組み方法 ・GAMP5付属資料（M-管理,D-開発,O-運用)の解説 他 |
| ＜1日で学ぶ＞ 厚労省ガイドラインの要件と PIC/S Annex11、Annex15 への対応 |
・厚労省ガイドラインの要件の解説とその対応 ・厚労省ガイドラインとGAMP5との差異 ・PIC/SのCSVガイダンスと厚労省ガイドラインとの関係 ・PIC/S Annex11 Computerized Systemのポイント ・厚労省ガイドラインにおける回顧的CSVの根拠とその方法 ・厚労省ガイドラインに対する規制当局の適合性調査 他 |
| ＜1日で学ぶ＞ データインテグリティの要件と ERESの解説 |
・データインテグリティとは−その背景と定義 ・主なデータインテグリティに関するガイダンスの発出状況 ・MHRAガイダンスの解説とポイント ・WHOガイダンスの解説とポイント ・FDAガイダンスの解説とポイント ・PIC/Sガイダンスの解説とポイント 他 |
| ＜1日で学ぶ＞ データインテグリティ要件 を踏まえた CSV文書の作成と監査実習 |
・【実習】データインテグリティ要件を含む 要求仕様書の作成方法 ・【実習】機能リスクマネジメントの実施方法 ・【実習】サプライヤ評価の計画書・報告書の作成方法 ・【実習】変更管理 ・【実習】データインテグリティ要件を含むシステム監査 |
TEL 03-6421-8770