• 2015年3月にイギリス医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は「GMP Data Integrityの定義と業界のためのガイダンス」を発行し、データインテグリティ（データの完全性）は医薬品品質システムの基本であり、医薬品が要求品質を満たすことを保証する最も重要な取組みであることを示しました。
• その後、FDAやWHO、そして日本も加盟しているPIC/Sからも同様のガイダンスが発行されています。
• 一方、日本においても近年、臨床データやラボデータの改ざん、あるいは手入力や取扱不良によるデータの間違いや 欠落、システムトラブルによるデータ喪失など、「データの完全性」に関する問題も急増しています。
• データインテグリティへの対応は、GxP規制対象の企業に今求められている活動になります。
• 株式会社シー・キャストは、お客様のデータインテグリティ対応と、それを担保するCSVやERESの取組みを強力に支援致します。

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2022年2月1日

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2017年2月1日

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